Гемцитабин: инструкция по применению, цена и форма выпуска, отзывы покупателей и аналоги препарата

В 1 флаконе гемцитабина гидрохлорида 227,7 мг или 1138,5 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах по 200 мг и 1000 мг.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое (антиметаболит).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Противоопухолевый препарат Гемцитабин подавляет синтез ДНК. Действует на клетки в фазах S и G1/S. Препарат метаболизируется до дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Первые — ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы. Трифосфатные нуклеозиды встраиваются в цепочку ДНК и РНК.

Это приводит к полному блокированию синтеза ДНК и гибели клеток.

Отмечена эффективность при раке поджелудочной железы. Монотерапия препарата вызывает клиническое улучшение у 25-40% пациентов. При сочетании его с цисплатином эффективность увеличивается. Кроме этого, в меньших концентрациях является радиосенсибилизирующим средством.

Фармакокинетика

После инфузии дозы 1 г/кв.м Cmax в плазме определяется через 3-15 минут и лечебная концентрация сохраняется 1,5 часа. Отмечается низкая связь с белками. Метаболизируется в печени и почках до неактивного метаболита. Выводится почками (89%), при снижении их функции неактивный метаболит накапливается.

Показания к применению

• карцинома поджелудочной железы;
• рак простаты, мочевого пузыря и почек;
• рак яичников и молочной железы;
• рак легких.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• беременность;
• лактация.

С осторожностью назначается при печеночной/почечной недостаточности, угнетении костного мозга и заболеваниях вирусной или бактериальной природы.

Побочные действия

• головная боль, бессонница;
• одышка, бронхоспазм, кашель, отек легких;
• снижение АД, аритмии;
• лейкопения, анемия, тромбоцитопения;
• тошнота, диарея, повышение уровня «печеночных» трансаминаз, стоматит;
• протеинурия, гематурия;
• сыпь, алопеция;
• боль в спине;
• отечность лица;
• миалгия.

Гемцитабин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится внутривенно капельно. Единственным растворителем служит раствор хлорида натрия 0,9%.

Сначала во флакон с 1 г препарата добавляют 25 мл растворителя, встряхивают и разбавляют необходимым количеством растворителя. В полученном растворе не должно быть взвешенных частиц.

Приготовленный раствор можно держать при комнатной температуре и использовать в течение суток.

Химиотерапия Гемцитабином проводится в виде монотерапии или в сочетании с препаратами платины (цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин). Ниже приводятся ориентировочные схемы лечения.

При раке легких — Гемцитабин 1000 мг/кв. м один раз в неделю 3 недели подряд. После перерыва в 7 дней повторяют такие же циклы.

При раке ПЖ применяют1 г/кв. м раз в неделю 7 недель подряд. После недельного перерыва продолжают лечение в той же дозе раз в неделю 3 недели подряд. Увеличение частоты введений усиливает токсичность.

В процессе лечения проводят контроль количества тромбоцитов и лейкоцитов. При развитии гематоксичности доза уменьшается или введение откладывают. Также регулярно обследуется функция печени и почек. Изменение режима дозирования у пожилых лиц не проводится.

Передозировка

Проявляется миелодепрессей, утомляемостью, ознобом, кашлем, болью в пояснице, кровотечениями, появлением крови в кале и моче, парестезиями, кожной сыпью.

Антидот неизвестен. Больной должен находиться под контролем врача, проводится симптоматическое лечение и наблюдают за составом крови в динамике.

Взаимодействие

Иммунодепрессанты (хлорамбуцил, меркаптопурин, азатиоприн, циклофосфамид, ГКС, циклоспорин) увеличивают риск появления инфекций.

Лучевая терапия, проводимая параллельно, усиливает угнетение костного мозга. Проводимая лучевая терапия при раке легких вызывала токсичность в виде эзофагита и пневмонии, угрожавших жизни больного.

При одновременном применении вирусных вакцин препарат снижает выработку антител.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

3 года.

Отзывы о Гемцитабине

При отдаленных метастазах, отказе или невозможности проведения оперативного лечения применяется химиотерапия. При раке мочевого пузыря хорошие результаты дает Гемцитабин, как средство для монотерапии. Однако при злокачественных опухолях других локализаций препарат применялся в комбинации.

При раке легких — цисплатин и гемцитабин. В комбинации с Тарцева при местно-распространенном раке ПЖ. Такая схема продемонстрировала увеличение выживаемости больных.

Поскольку данное лекарственное средство чаще применялось в комбинации с другими, сделать вывод о его эффективности трудно. Можно полагаться только на результаты рандомизированных исследований.

Источник: https://medside.ru/gemtsitabin

Гемцитабин Медак

Гемцитабин Медак является антибластомным цитостатическим препаратом. Его действие выражается в препятствовании деления опухолевых клеток и нарушении развития гемобластозов, рака, саркомы и др. Производство осуществляется немецкой фармацевтической компанией «Medac GmbH».

Отпуск препарата из аптечных сетей предусмотрен лишь по предъявлению рецепта от врача.

Хранить лекарство необходимо в темных, прохладных местах, скрытых для доступа солнечных лучей и детей. Препарат запрещено подвергать заморозке и содержать при температуре, превышающей отметку 25 градусов по Цельсию. Если все нормы хранения были соблюдены и препарат был запакован, то срок годности равен трем годам со дня выпуска.

Гемцитабин Медак выпускается в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка, полученного методом мягкой сушки веществ, при котором они поддаются сначала заморозке, а потом помещаются в вакуумную камеру, где и происходит сублимация растворителя. Из полученной порошковидной субстанции изготавливается раствор для инъекций. Средство содержится в прозрачном флаконе из стекла с наклеенной этикеткой. В картонной таре помимо флакона с лиофилизатом помещена подробная инструкция по применению.

Основным действующим компонентом является цитологическое вещество гемцитабина гидрохлорид. Дополнительными элементами в химическом составе выступают шестиатомный спирт — альдит, натрий уксуснокислый, каустическая сода, хлористый водород.

Гемцитабин Медак взаимодействует с ДНК, нарушая ее матричную функцию и вызывая подавление таких процессов, как удвоение молекулы ДНК и синтез РНК с использованием ДНК в качестве матрицы.

За счет этого воздействия происходит абсолютное ингибирование последующего синтеза ДНК и запрограммированный процесс клеточной гибели.

От терапевтического использования лекарственного средства Гемцитабин Медак возможны следующие побочные действия:

• понижение уровня лейкоцитов в общем клеточном составе крови до границы менее 1,5×109/л;
• понижение уровня нейтрофильных лейкоцитов;
• падение уровня тромбоцитов ниже 150 тысяч в микролитре;
• снижение количества эритроцитов либо гемоглобина в крови;
• нейтропеническая лихорадка;
• тягостное ощущение в подложечной области, груди, полости рта и глотке;
• рефлекторный акт, при котором содержимое желудка выводится наружу через рот и/или нос вне зависимости от желания человека;
• резкий скачок уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы;
• частое опорожнение кишечника жидкими водянистыми каловыми массами;
• полное отсутствие аппетита при объективной потребности организма в пище;
• затрудненное, замедленное или недостаточно частое опорожнение кишечника;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• гипербилирубинемия;
• обнаружение в моче белка и крови в незначительном количестве;
• разнообразные зудящие изменения на коже, имеющие разные цвет, форму и размер;
• частичное или полное выпадение волос в определенных областях головы или туловища;
• усиленное потовыделение;
• буллезный дерматит;
• нарушение дыхания, сопровождающееся изменением его частоты и глубины;
• судорожные выдохи с хрипом;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• сокращение мышц бронхов и сужение их просвета;
• поражение легких, при котором воспалительный процесс поражает интерстиций;
• болевой синдром в области головы;
• нарушение сна, в частности, его отсутствие либо гиперсомния;
• артериальная гипотензия;
• гибель участка сердечной мышцы, обусловленная острым нарушением кровообращения в этом участке;
• слабость, вялость, недомогание, температура, озноб, головная боль, миалгии;
• накопление воды в тканях и серозных полостях организма;
• различные неприятные проявления на коже в области введения препарата.

При выявлении любого побочного явления необходимо поставить в известность лечащего врача.

Гемцитабин Медак показан для назначения при наличии следующих диагностируемых состояниях:

• немелкоклеточная злокачественная опухоль легкого с распространением на соседние органы в качестве терапии выбора совместно с цисплатином, а также при терапии только одним лекарственным препаратом у людей преклонного возраста, функциональный статус которых приравнивается к 2;
• рак железистой ткани молочной железы, который уже невозможно удалить без риска для пациента, в комплексе одномоментного использования с паклитакселом после проведенной химиотерапией до и/или после радикальной операции и лучевой терапии с добавлением противоопухолевых антибиотиков, состоящих из тетрацикличного хромофора, соединенного гликозидной связью с аминосахаром, при условии допустимости к их назначению;
• онкологическая злокачественная патология мочевика, почечных лоханок, уретры и мочеточников с развитием вторичных очагов болезненного процесса в новых местах организма;
• распространенная на соседние органы эпителиальная карцинома яичников в качестве лечения одним препаратом или в комплексе с карбоплатином у больных с усилением болезни после проведенной терапии выбора на основе производных платины;
• местнораспространенная или метастатическая злокачественная опухоль крупнейшей железы в организме, обладающей внешнесекреторной и внутреннесекреторной функциями — поджелудочной железы;
• злокачественное новообразование, возникающее в области шейки матки, местнораспространенное или метастатическое.

Процесс приготовления раствора для инфузий обязан проводить только специалист. Растворителем для лиофилизата должен быть 0,9% изотонический раствор хлорида натрия без добавок. Для получения инъекционного раствора следует медленно ввести натрия хлорид во флакон с порошковидным лекарством и осторожно встряхнуть емкость до абсолютного растворения ее содержимого.

Нужная дозировка лекарства Гемцитабин Медак и физраствора определяются индивидуально, с учетом физических, возрастных показателей пациента и специфики его заболевания. Готовая инфузионная жидкость рассчитана для единоразового использования. Гемцитабин Медак стоит вводить путем капельного внутривенного вливания на протяжении 30 минут.

Гемцитабин Медак имеет следующие противопоказания к назначению:

• индивидуальная повышенная восприимчивость у пациента к любому из компонентов химического состава лекарства;
• период гестации;
• грудное вскармливание;
• педиатрический возраст младше 18 лет (из-за отсутствия необходимых данных по результативности и безопасности).

С особой осторожностью следует использовать Гемцитабин Медак при нарушенной функциональности печени и/или почек. При проведении терапии следует совершать систематическое обследование пациента, оценивая работоспособность этих органов.

Осторожно применять у больных с угнетением гемопоэза, в том числе и на фоне сопровождающего лечения ионизирующей радиацией либо химиотерапией.

Также в тщательном наблюдении при терапии данным препаратом нуждаются пациенты с диагностируемыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

При проявлении симптомов апластической анемии, вызванной средством Гемцитабин Медак нужно сделать паузу в лечении либо совершить корректировку дозы. В основном, подобное состояние краткосрочное и редко требует вмешательства в курс терапии.

• Употребление алкогольных напитков, а также уже приобретенный цирроз или гепатит печени повышает опасность возникновения печеночной недостаточности.
• Учащение введения препарата, а также пролонгация инъекции влияют на повышение токсичности.
• Из-за риска развития бесплодия на фоне приема препарата, мужчинам желательно позаботиться о сохранении спермы путем специальной заморозки до начала лечения.
• В период прохождения курса лечения лиофилизатом необходимо воздержаться от работы и занятий, требующих концентрации и быстрой оценки происходящего.

Отдельных клинических исследований на предмет взаимодействий препарата не проводилось.

Источник: https://wer.ru/opisanie/gemtsitabin_medak/

Гемцитабин цена, Гемцитабин купить, инструкция по применению, аналоги Гемцитабин в Лаборатории Красоты и Здоровья

• Гемцитабин выпускают в форме лиофилизированного порошка и упаковывают во флаконы из прозрачного стекла (содержащие по 200, 1000 и 1500 мг препарата), для укупоривания которых применяют бромбутилкаучуковые пробки серого цвета, запаянные в алюминиевые колпачки с отрывными накладками.
• Каждый флакон дополнительно упаковывают в картонную пачку и вкладывают в нее инструкцию по применению.
• Внутри флакона (емкостью 10 мл), содержащего 200 мг препарата, содержится гидрохлорид гемцитабина и ряд вспомогательных веществ: незначительное количество маннитола, гидроксида натрия, 37% соляной кислоты и тригидрат ацетата натрия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные оценивались при введении пациентам инфузии в течение 0.4-1.2 ч дозы от 500 до 2592 мг/м2.

Cmax в плазме крови (измерялась в течение 5 мин после окончания инфузии) составляет от 3.2 до 45.5 мкг/мл. После однократной инфузии длительностью 30 мин в дозе 1 г/м2 концентрация в плазме крови исходного вещества выше 5 мкг/мл в течение около 30 мин после окончания инфузии и выше 0.4 мкг/мл в течение еще часа после этого.

Связь с белками плазмы – низкая (менее 10%).

Vd в центральную камеру для женщин составляет 12.4 л/м2 и 17.5 л/м2 для мужчин (с межиндивидуальной вариативностью 91.9%). Vd в периферическую камеру 47.4 л/м2. Объём периферического компартмента не зависит от пола.

Метаболизируется в клетках печени, почек, крови и других тканях ферментом цитидиндеаминазой. При внутриклеточном метаболизме гемцитабина образуются моно-, ди- и трифосфаты, два последних являются активными метаболитами.

Данные внутриклеточные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови и моче. Первичный метаболит 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридин не является активным, он обнаруживается в плазме крови и моче.

T1/2 зависит от пола и возраста и составляет 42-94 мин. При введении гемцитабина в рекомендованных дозах выведение препарата происходит через 5-11 ч после начала инфузии.

Системный клиренс колеблется от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2 и зависит от возраста и пола (с межиндивидуальной вариативностью 52.2%). У женщин клиренс препарата несколько ниже, чем у мужчин (примерно на 25%). С возрастом значения клиренса снижаются как для мужчин, так и для женщин.

При введении гемцитабина в виде инфузии длительностью 30 мин дозой 1 г/м2 при снижении значений клиренса не требуется снижение дозы препарата как у мужчин, так и у женщин.

Выводится главным образом почками (99%) и менее 1% – через кишечник. Менее 10% препарата выводится почками в неизмененном виде.

Производитель

Производство гемцитабина налажено на специализированных предприятиях:

• Крупнейшей в Центральной и Восточной Европе хорватской фармацевтической компании «Плива».
• Австрийской компании «Эбеве Фарма».
• Частной немецкой компании «Медак ГмбХ».
• Российских фармацевтических компаний «ОАО Нижфарм» и «ООО АРС».
• Индийской фармацевтической компании «Хетеро Лабс Лимитед».
• Белорусского фармацевтического объединения «Белмедпрепараты».

Владелец регистрационного удостоверения: медак Гмбх, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Показания к применению

1. Показаниями к применению препарата
2. – местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
3. – нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
4. – местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
5. – местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;
6. – местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
7. – местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
8. Противопоказаниями к применению препарата 
9. являются: гиперчувствительность; беременность, период лактации; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч.

на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Прием гемцитабина категорически запрещен:

• людям, обладающим повышенной чувствительностью к препарату;
• беременным женщинам;
• кормящим матерям.

Крайнюю осторожность при назначении этого лекарственного средства следует проявлять по отношению к пациентам:

• имеющим нарушения в функционировании почек и печени;
• страдающим инфекционными болезнями бактериальной или вирусной природы;
• с выраженным угнетением функции кроветворения клетками костного мозга.

Способ применения

вводят в/в капельно в течение 30 мин.

При немелкоклеточном раке лёгкого (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70-100 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

При раке молочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним, рекомендованная доза препарата – 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м2, сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 800-1250 мг/м2, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

При раке поджелудочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом.

Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) проводится комбинированная терапия.

При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

• При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводят 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.
• В/в, капельно в течение 30 мин.
• Немелкоклеточный рак легкого
• Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

1. Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
2. Уротелиальный рак
3. Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.

• Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
• В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
• Таблица 1
• Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы

Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл	Количество тромбоцитов в 1 мкл	% от стандартной дозы
>1000 и	>100000	100
500–1000 или	50000–100000	75
500 или	50000	отложить введение*

*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.

Таблица 2

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы

Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл	Количество тромбоцитов в 1 мкл	% от стандартной дозы
>1200 и	>75000	100
1000–

Источник: https://medicinka.ru/otzyv/gemtsitabin-instruktsiya-primeneniyu/

Гемцитабин : инструкция по применению

Перед первой инфузией у Вас возьмут анализы крови, чтобы оценить функцию Ваших почек и печени. Перед каждой инфузией у Вас будут проводить анализы крови для оценки достаточного количества у Вас клеточных элементов крови для дальнейшего введения гемцитабина.

Ваш врач может принять решение об изменении дозы или приостановке лечения в зависимости от Вашего общего состояния, и если у Вас слишком низкое количество клеточных элементов крови. Периодически у Вас будут проводиться анализы крови, чтобы оценить функцию Ваших почек и печени.

Сообщите лечащему врачу, если: — у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, — за последнее время Вы получали лучевую терапию или планируете ее проведение, — Вы недавно проходили вакцинирование, — у Вас затруднение дыхания или Вы очень бледны и чувствуете сильную слабость (может быть признаком недостаточности функции почек), — у Вас развивается генерализованный отек, одышка или увеличивается вес, поскольку это может быть признаком вытекания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани и симптомами серьезного состояния, называемого синдромом повышенной проницаемости капилляров, — во время лечения гемцитабином у Вас появляются такие симптомы, как головная боль со спутанностью сознания, конвульсии (судороги) или изменения зрения. Вам следует немедленно обратиться к врачу, так как эти симптомы могут быть признаками очень редкой нежелательной реакции со стороны нервной системы, которая называется синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите Вашему врачу.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

ГЕМЦИТАБИН хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Доказательства необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов отсутствуют.

Дети и подростки

ГЕМЦИТАБИН не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Подобно всем лекарственным препаратам, ГЕМЦИТАБИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек); часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек); нечасто (может проявляться менее чем у из 100 человек); редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек); очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдаются следующие нежелательные реакции:

— Лихорадка или инфекция (общая): если у Вас температура 38 °С  или выше, повышенное потоотделение или другие признаки инфекции (часто наблюдается снижение количества лейкоцитов в сравнении с нормой). — Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (частота неизвестна). — Боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто). — Аллергические реакции: если у Вас развивается кожная сыпь (очень часто)/зуд (часто) или лихорадка (очень часто). — Усталость, ощущение слабости, затруднение дыхания, бледность кожи (поскольку у Вас может снизиться уровень гемоглобина в сравнении с нормой) (часто). — Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не прекратилось, красноватый или розоватый цвет мочи, неожиданные кровоподтеки (поскольку у Вас может снизиться уровень тромбоцитов в сравнении с нормой) (часто). — Затруднение дыхания (очень часто возникает небольшое затруднение дыхания вскоре после инфузии ГЕМЦИТАБИНА, которое скоро проходит, однако нечасто или редко могут быть более тяжелые проблемы с легкими). — Генерализованный отек, одышка и увеличение веса, поскольку у Вас может наблюдаться выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко). — Головная боль с изменениями зрения, спутанность сознания, конвульсии или судороги (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко). Очень часто: низкий уровень гемоглобина (анемия); ,низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов; затрудненное дыхание; рвота; тошнота; кожная сыпь — аллергическая сыпь на коже, часто зудящая; выпадение волос; проблемы с печенью: выявляются с помощью аномальных результатов анализов крови; кровь в моче; аномальные анализы мочи: белок в моче; гриппоподобные симптомы, включая лихорадку; отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица). Часто: лихорадка, сопровождающаяся низким количеством лейкоцитов (фебрильная нейтропения); анорексия (плохой аппетит); головная боль; бессонница; сонливость; кашель; насморк; запор; диарея; боль, покраснение, отек или язвы во рту; зуд; повышенное потоотделение; боль в мышцах; боль в спине; лихорадка; слабость; озноб. Нечасто: интерстициальный пневмонит (рубцевание воздушных мешочков легкого); спазм дыхательных путей (хрипы); аномальный рентген грудной клетки/сканирование (рубцевание легких). Редко: сердечный приступ (инфаркт миокарда); низкое артериальное давление; отшелушивание кожи, изъязвление или образование волдырей; реакции в месте введения. Очень редко: увеличение количества тромбоцитов; анафилактическая реакция (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция); шелушение кожи и тяжелая степень покрывания кожи волдырями или пузырями. Частота неизвестна: нерегулярный сердечный ритм (аритмия); острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое воспаление легких, вызывающее респираторную недостаточность); местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожная сыпь похожая на сильный солнечный ожог), которая может возникать на коже, подвергшейся ранее лучевой терапии; жидкость в легких; токсичность ионизирующего излучения — рубцевание воздушных мешков легких, связанное с лучевой терапией; ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровоснабжения); сердечная недостаточность; почечная недостаточность; гангрена пальцев рук или ног; серьезное повреждение печени, включая печеночную недостаточность; инсульт. Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Источник: https://apteka.103.by/gemtcitabin-instruktsiya/