Розукард 10 мг — инструкция по применению, цена в аптеке и отзывы покупателей, аналоги

Розукард относится к статинам, эффективно снижающим концентрацию холестерина в кровотоке. Международное непатентованное наименование препарата – Rosuvastatin (Розувастатин).

Средство активно принимают при терапии гиперхолистеринемии, профилактике образования атеросклеротических бляшек и сердечно-сосудистых патологий. Врач определяет дозировку лекарства исходя из тяжести заболевания и индивидуальных особенностей пациента.Розукард 10 мг - инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Статья содержит основную информацию о средстве Розукард (10,20,40 мг), его цене, отзывах пациентов и аналогах.

Форма и состав лекарства

Розукард считается препаратом, оказывающим гиполипидемическое действие. Активный компонент ингибирует выработку ГМГ-КоА-редуктазы. Благодаря этому ферменту происходит превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту, которая является предшественником холестерина.

Выпускает лекарственный препарат чешская фармакологическая компания Зентива. Розукард производят в таблетированной форме, покрытой пленкой, для перорального использования. Таблетка имеет светло-розовый цвет, выпуклую с двух сторон поверхность и вытянутую форму.

Активным компонентом лекарства является розувастатин. В 1 таблетке Розукарда может содержаться 10, 20 или 40мг действующего вещества. Помимо этого препарат включает в себя вспомогательные компоненты, а именно:

  1. кросскармеллозу натрия;
  2. целлюлозу микрокристаллическую;
  3. моногидрат лактозы;
  4. магния стеарат.

В состав пленки входят такие вещества, как тальк, макрогол 6000, оксид красный, гипромеллоза и диоксид титана.

В одном блистере содержится 10 таблеток. Упаковку выпускают по одному, три либо девять блистеров. К упаковке Розукард обязательно прилагается инструкция-вкладыш по применению таблеток.

Механизм действия главного вещества

Действие розувастатина направлено на повышение уровня рецепторов ЛПНП в клетках паренхимы печени (гепатоциты). Возрастание их численности влечет за собой усиление захвата и диссимиляции ЛПНП, снижение производства ЛПОНП и общего содержания «плохого» холестерина.

Гиполипидемический эффект Розукарда зависит прямо пропорционально от принимаемой дозировки. Уже спустя 1 неделю приема препарата замечается снижение уровня холестерина, через 2 недели достигается 90% от наибольшего терапевтического эффекта. К 4-ой неделе наблюдается стабилизация концентрации холестерина на допустимом уровне.

Лекарство способствует увеличению уровня ЛПВП, которые не являются атерогенными и не откладываются в виде бляшек и наростов на стенках артерий.

Ежедневный прием розувастатина не изменяет фармакокинетические показатели. Вещество взаимодействует с белками крови (по большей мере связывается с альбумином), поглощение происходит через печень. Компонент может проникать через плаценту.

Около 90% розувастатина удаляется из организма через кишечник, остальная часть – через почки. Фармакокинетика активного компонента не зависит от пола и возраста.

Показания и противопоказания к применению

Розукард 10 мг - инструкция по применению, цена, отзывы, аналогиДоктор прописывает Розукард, если диагноз пациента связан с увеличенным содержанием холестерина.

  • Проводить самолечение лекарственным средством категорически запрещено.
  • Существует много патологий, при которых происходит сбой в липидном обмене.
  • Применение таблеток актуально при:
  • Первичной либо смешанной гиперхолестеринемии.
  • Комплексном лечении гипертриглицеридемии.
  • Семейной (наследственной) гомозиготной гиперхолестеринемии.
  • Замедлении развития атеросклероза (дополнение к диете).
  • Предупреждении сердечно-сосудистых патологий на фоне атеросклероза (сердечные боли, артериальная гипертензия, инсульт и инфаркт).

Использование медикаментозного средства дозой 10 и 20мг противопоказано при:

  1. наличии индивидуальной чувствительности к составляющим;
  2. вынашивании ребенка либо кормлении грудью;
  3. не достижении 18-летнего возраста;
  4. развитии миопатии (нервно-мышечной болезни);
  5. комплексном лечении Циклоспорином;
  6. повышенной активности фермента КФК более чем в пять раз;
  7. отказе женщины от адекватной контрацепции;
  8. печеночной недостаточности и острой дисфункции органа;
  9. комплексном приеме блокаторов ВИЧ-протеаз.

Существует также список противопоказаний, характерных для дозировки 40 мг:

  • Наследственная склонность к миопатии.
  • Хронический алкоголизм и алкогольная интоксикация.
  • Почечная недостаточность выраженного характера.
  • Миелотоксичность во время приема блокаторов ГМГ-КоА-редуктазы и фибратов.
  • Сбой в работе щитовидки.
  • Комплексное использование фибратов.
  • Различные патологии, приводящие к росту концентрации розувастатина в кровотоке.

Также не рекомендуется использовать дозировку 40 мг представителями монголоидной расы из-за наличия индивидуальных особенностей.

Инструкция по применению препарата

Таблетки не нужно раскусывать или разжевывать, их проглатывают, запивая водой. Прием лекарства не зависит от времени суток либо потребления еды.

Прежде чем назначить Розукард, доктор настоятельно рекомендует больному придерживаться диеты, направленной на уменьшение количества потребляемого холестерина.

Начальная суточная дозировка препарата составляет 0,5-1 таблетки (5-10мг). По истечении четырех недель дозу можно увеличить врачом. Повышение суточной дозировки до 40 мг возможно только в случае слишком высокого уровня холестерина и большой вероятности осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, когда ежедневная доза 20 мг неэффективна.

Ниже в таблице представлены особенности применения Розукарда у людей монголоидной расы, при патологиях билиарной системы и нервно-мышечном расстройстве.

Заболевание/состояние Особенности приема таблеток
Печеночная недостаточность Если она превышает 7 баллов, необходимо скорректировать дозу лекарства.
Почечная недостаточность Дозировка равна 5-10 мг в сутки. При средней степени нельзя употреблять 40 мг в день, при тяжелой недостаточности розувастатин категорически запрещен.
Склонность к миопатии Больным разрешено принимать по 10-20мг препарата. Доза 40 мг противопоказана при такой предрасположенности.
Монголоидная раса Суточная норма препарата – 5-10мг. Повышение дозировки строго запрещено.

Таблетки Липримар 10, 20 мг: инструкция и отзывы о препарате

Срок годности составляет 24 месяца, по истечении этого периода принимать лекарство строго запрещено. Упаковка хранится подальше от маленьких детей при температурном режиме 25⁰С.

Побочные реакции и передозировка

Розукард 10 мг - инструкция по применению, цена, отзывы, аналогиНа фоне приема лекарства может возникнуть побочный эффект.

  1. При возникновении негативных реакций пациент должен прекратить использование Розукарда и проконсультироваться с лечащим специалистом.
  2. Побочное действие напрямую зависит от дозировки препарата, поэтому наиболее часто оно наблюдается из-за приема таблеток дозировкой 40мг.
  3. Инструкция содержит следующую информацию о негативных явлениях:
  1. Диспепсические расстройства – приступы тошноты и рвоты, боли в области эпигастрии, иногда развитие панкреатита и гепатита.
  2. Реакции мочеполовой системы – протеинурия (наличие белка в урине), гематурия (наличие крови в урине).
  3. Аллергические проявления – зуд, высыпания на коже, крапивница.
  4. Нарушение опорно-двигательного аппарата – мышечные боли, воспаление скелетных мышц, разрушение клеток мышц.
  5. Дисфункция ЦНС – мигрень периодического характера, полуобморочное состояние, плохой сон и кошмары, депрессия.
  6. Нарушение работы репродуктивных органов – рост молочных желез у представителей мужского пола.
  7. Реакции кожи и подкожной клетчатки – синдром Стивенса-Джонсона (или некротический дерматит).
  8. Сбои в эндокринной системе – развитие инсулиннезависимого сахарного диабета ІІ типа.
  9. Нарушение дыхания – сухой кашель и одышка.

Поскольку фармакокинетика действующего компонента не зависит от дозы, передозировка не развивается. Иногда возможно усиление признаков побочных реакций.

Терапия включает такие меры, как промывание желудка, употребление сорбентов и устранение симптомов.

Совместимость с другими препаратами

Розукард 10 мг - инструкция по применению, цена, отзывы, аналогиСовместимость Розукарда с некоторыми медикаментозными препаратами может привести к снижению или наоборот повышению эффективности действующего вещества, а также возникновению побочных явлений.

  • Чтобы уберечь себя от негативных реакций, пациент должен информировать доктора обо всех сопутствующих заболеваниях и принимаемых лекарствах.
  • Ниже приведена таблица, содержащая список средств, одновременный прием которых повышает или снижает терапевтическое действие Розукарда.
Усиливают эффект Уменьшают эффект
Циклоспорин (мощный иммунодепрессант).

  1. Никотиновая кислота.
  2. Ингибиторы протеазы ВИЧ.
  3. Противозачаточные средства.
  4. Гемфиброзил и прочие фибраты.
Эритромицин (антибиотик из класса макролидов).
Антациды, включающие алюминий и магния гидроксид.

Существует информация, что при комплексном потреблении Розукарда с Варфарином и прочими антагонистами витамина К, возможно понижение МНО.

В ходе научных экспериментов не наблюдалось существенной химической реакции между составляющими Розукарда и Кетоконазола, Флуконазола, Итраконазола, Дигоксина, Эзетимиба.

Запрещается принимать одновременно препарат и алкоголь. Отказ от спиртных напитков и курения помогает снизить холестерин к допустимой норме.

Стоимость и мнение пациентов

Поскольку Розукард является импортным препаратом, его стоимость достаточно высока. Несмотря на эффективность лекарства, его цена остается главным минусом.

В среднем Розукард 10 мг (30 табл.) можно приобрести по цене 595 руб., 20 мг – за 875 руб., 40 мг – за 1155 руб. Чтобы сэкономить свои денежные средства, можно оформить заказ онлайн на сайте официального представителя.

Большинство пациентов отмечает положительный терапевтический эффект от приема препарата. Главными преимуществами являются удобная лекарственная форма и необходимость применения всего 1 раз в день.

Терапевты и кардиологи связывают тяжелые негативные реакции с большими дозами препарата. Вот что говорит врач Н.С. Якимец:

«Оценила действенность этого дженерика — отлично стабилизирует обмен липидов при нестенозирующих процессах и незначительных сбоях, плюс — это естественно стоимость, в сравнении с синонимом Крестором. Побочные действия есть, но наблюдались крайне редко, поскольку назначаю при диагностировании незначительных нарушений 5-10 мг».

Синонимы и аналоги лекарственного средства

В случаях, когда больному запрещено принимать Розукард ввиду наличия противопоказаний или побочных действий, врач выбирает эффективный заменитель.

На фармакологическом рынке можно встретить много синонимов препарата, которые содержат один и тот же активный компонент. Среди них выделяют:

  • Розувастатин;
  • Крестор;
  • Розистарк;
  • Тевастор;
  • Акорта;
  • Роксера;
  • Розарт;
  • Мертенил;
  • Розулип.

Существуют также средства-аналоги, которые отличаются по содержанию действующего вещества, но входят в группу статинов:

Зокор. Включает активный компонент симвастатин, который подавляет ГМГ-КоА-редуктазу. Производится фармакологическими компаниями США и Нидерландов. Средняя стоимость упаковки (№28 10мг) составляет 385 рублей.

Аторис. Это более дешевый аналог Розукарда, т.к. цена упаковки (№30 10мг) составляет 330 рублей. Активным веществом является аторвастатин, повышающий активность рецепторов ЛПНП, расположенных в печени и внепеченочных тканях.

Вазилип. В составе препарата есть симвастатин дозировкой 10,20 и 40 миллиграмм. Имеет такие же показания и противопоказания, как Розукард. Препарат можно купить всего за 250 рублей (№28 10мг).

Источник: https://diabetik.guru/medications/rozukard.html

Розукард таблетки 10 мг, 30 шт

Во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Pозукард®, каждые 2–4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и при необходимости изменять дозу препарата.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата Pозукард® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

  • При применении препарата Pозукард® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.
  • У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Pозукард®.
  • У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.
  • Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой.
Читайте также:  Супрадин Кидс: инструкция по применению, цена в аптеке и отзывы, аналоги витаминов для детей

У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФКзначительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт.

Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Pозукард® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения ее, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов.

В случае, если исходная активность КФК существенно повышена, через 5–7 дней следует провести повторное измерение — нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).

Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии вышеописанных симптомов нецелесообразен.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с фибратами (включая гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата Pозукард® и фибратов или никотиновой кислоты (в липидоснижающих дозах — 1 г/сут), не рекомендуется одновременное назначение гемфиброзила.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновение острого или обострения существующего заболевания почек. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг.

Препараты класса статинов способны вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии.

Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне приема статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами.

За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.

Не рекомендуется совместное назначение розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ.

При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию препаратом Pозукард®.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см. «Фармакокинетика»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Pозукард® этим пациентам.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

Источник: https://simferopol.apteki.me/goods/rozukard-tabletki-10-mg-30-sht

Розукард 10 : инструкция по применению

Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, лечившихся высокими дозами препарата, в том числе 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой.

Протеинурия ни была предвестником острой или прогрессирующей болезни почек (см. Раздел «Побочные реакции»). Частота сообщений о серьезных явления со стороны почек в постмаркетинговых исследованиях выше при применении дозы 40 мг.

У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, в ходе наблюдения следует регулярно проверять функцию почек.

Влияние на скелетную мускулатуру

Со стороны скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз наблюдались у пациентов, принимавших препарат в любых дозах, особенно более 20 мг.

Единичные случаи рабдомиолиза отмечались при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать возможность фармакодинамического взаимодействия (см.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а потому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота сообщений о случаях рабдомиолиза, связанного с применением препарата, в постмаркетинговый период была выше при дозе 40 мг.

 Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии, клинически проявляется стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин.

В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

уровень КФК

Уровень КФК (УК) не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения УК, могут затруднять интерпретацию результатов.

Если исходные уровни УК значительно повышены (> 5 раз выше верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать повторный анализ, чтобы подтвердить результаты.

 Если результаты повторного анализа подтверждают, что начальное значение УК более чем в 5 раз превышает ВНМ, применение препарата начинать не следует.

Перед началом лечения

Розувастатин, как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза. К факторам такого риска относятся:

  • нарушение функции почек
  • гипотиреоз
  • наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц,
  • наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст> 70 ​​лет;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»);
  • одновременное применение фибратов.

У таких пациентов связан с лечением риск нужно оценивать, сравнивая с ожидаемой пользой; также рекомендуется клинический мониторинг. Если начальные уровни УК значительно повышены (> 5 раз выше верхней границы нормы), лечение начинать не следует.

В период лечения

Пациентов следует попросить немедленно сообщать о мышечной боли, слабость или судороги неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов нужно измерять уровни УК.

Применение препарата следует прекратить, если уровень КФК значительно повышены (> 5 х раз выше верхней границы нормы) или если симптомы со стороны мышц тяжелые и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровни УК ≤ 5 х ВМН).

 В случае исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно восстановить терапию препаратом или альтернативным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Регулярно контролировать уровень УК в бессимптомные пациентов нет необходимости.

Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови, сохраняется даже после отмены статинов.

В клинических исследованиях не было получено доказательств повышенного воздействия на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, которые принимали и сопутствующие препараты.

Однако повышение частоты миозита и миопатии отмечалось у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики.

 Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА. Поэтому применять препарат в сочетании с гемфиброзилом не рекомендуется.

Польза дальнейшего изменения уровня липидов при применении препарата в комбинации с фибратами или ниацином нужно тщательно взвешивать по сравнению с потенциальными рисками, связанными с применением таких комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

  • Препарат не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, свидетельствующие о миопатии или возможность развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (таких как сепсис, гипотензия, значительное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства или неконтролируемые судороги).
  • Влияние на печень
  • Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и / или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить биохимические показатели функции печени перед началом лечения и через 3 месяца спустя.

Применение препарата следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Частота сообщений о серьезных явления со стороны печени (преимущественно о повышении уровня трансаминаз печени) в пострегистрационный период была выше при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует сначала вылечить основную болезнь, прежде чем начинать терапию препаратом.

В пострегистрационных периоде изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин.

Если на фоне лечения развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и / или гипербилирубинемией или желтухой, следует немедленно прекратить прием препарата.

Исследования фармакокинетики свидетельствуют о росте экспозиции у пациентов монголоидной расы примерно в 2 раза по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозы препарата (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

 Для пациентов азиатской расы начальная доза розувастатина должна быть 5 мг. Повышенная концентрация розувастатина в плазме крови была замечена в азиатских пациентов (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Читайте также:  Артрит стопы: симптомы и лечение патологии, особенности диагностики болезни

Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг.

Повышенная системная экспозиция к розувастатина наблюдалась у лиц, принимавших розувастатин сопутствующее с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром.

Следует обдумать как польза от снижения уровня липидов с помощью препарата у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы розувастатина у пациентов, получающих ингибиторы протеазы.

 Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза розувастатина не скорректированные (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

  1. непереносимость лактозы
  2. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.
  3. Интерстициальная болезнь легких

При применении некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об исключительных случаях интерстициальной болезни легких (см. Раздел «Побочные реакции»).

К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка).

Некоторые факты свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови и в некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета.

Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами.

Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальными инструкциями.

В исследовании JUPITER зарегистрирована общая частота сахарного диабета составляла 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% — в группе плацебо, преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л.

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

В клинических исследованиях было показано, что розувастатин в качестве монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола плазмы крови и не влияет на резерв надпочечников.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

Препарат не должен применяться одновременно с препаратами фузидиевая кислота системного действия или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевая кислота. У пациентов, у которых применение препарата фузидиевая кислота системного действия необходимо, терапия статинами должна быть приостановлена ​​на весь период лечения фузидиевая кислота.

 Были сообщения о случаях возникновения рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших одновременно препараты фузидиевая кислота и статины (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациент должен быть уведомлен о том, что в случае появления таких симптомов, как мышечная слабость, боль или болезненность в мышцах, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

  • Терапия статинами может быть возобновлена ​​через 7 дней после приема последней дозы препарата фузидиевая кислота.
  • В исключительных случаях, когда длительная терапия препаратами фузидиевая кислота системного действия является необходимым, например, для лечения тяжелых инфекционных заболеваний, необходимость одновременного применения и фузидиевая кислота должна рассматриваться в каждом случае отдельно и осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
  • дети

Оценка линейного роста (рост), массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по Таннером в возрасте от 10 до 17 лет, принимавших розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год.

После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было. (См. Раздел «Фармакологические»).

Опыт клинических исследований применения препарата у детей и пидликам ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (> 1 год) на половое созревание неизвестны.

В клиническом исследовании у детей и подростков, принимавших розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК> 10 раз выше ВНМ и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. Раздел «Побочные реакции »).

  1. Применение в период беременности или кормления грудью.
  2. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
  3. Женщинам, репродуктивного возраста необходимо использовать соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных по токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Принимая во внимание фармакодинамические свойства розувастатина, его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует помнить, что во время лечения может развиваться головокружение.

Источник: https://lek.103.ua/rozukard-10-instruktsiya/

Розукард 10 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской.

1 таб.
розувастатин кальция 10.4 мг,
что соответствует содержанию розувастатина 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 45.4 мг, кроскармеллоза натрия — 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, магния стеарат — 2.4 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 2.5 мг, макрогол 6000 — 0.4 мг, титана диоксид — 0.325 мг, тальк — 0.475 мг, краситель железа оксид красный — 0.013 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (Хс).

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП.

Снижает концентрации Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-1), повышает концентрации Хс-ЛПВП и АпоА-1.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным.

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией тип IIа и IIb (по классификации Фредриксона) со средней исходной концентрацией Хc-ЛПНП около 4.

8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация Хc-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг/сут, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) в отношении снижения концентрации Хс-ЛПВП.

Всасывание

После приема препарат внутрь Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Абсолютная биодоступность — примерно 20%.

Распределение

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Vd — 134 л.

  • Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП.
  • Проникает через плацентарный барьер.
  • Метаболизм

Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными метаболитами розувастатина являются N-дисметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. N-дисметилрозувастатин примерно на 50% менее активен, чем розувастатин; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик — полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации.

Выведение

T1/2 — примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть — почками.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Читайте также:  Пониженная кислотность желудка: симптомы и лечение заболеваний ЖКТ

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести плазменная концентрация розувастатина или N-дисметилрозувастатина существенно не меняется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови выше в 3 раза, а N-дисметилрозувастатина — в 9 раз, чем у здоровых добровольцев.

Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции печени 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у пациентов с нарушением функции печени 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.

Фармакокинетические параметры розувастатина зависят от расовой принадлежности. AUC у представителей монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. У индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличено в 1.3 раза.

Генетический полиморфизм

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер).

У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1.6 и 2.4 раза соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.

421СС.

  1. — первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона), включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию, или смешанная гиперхолестеринемия (типа IIb) — в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  2. — семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  3. — гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) — в качестве дополнения к диете;
  4. — для замедления прогрессирования атеросклероза — в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
  5. — первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой, в любое время суток, независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При необходимости приема препарата Розукард® в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме препарата в дозе 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина. Такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард® необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется; рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® — 5 мг/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розукард® противопоказано.

У пациентов с предрасположенностью к миопатии применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы.

Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розукард® пациентам монголоидной расы. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.

Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут у представителей монголоидной расы противопоказано.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или c.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розукард® составляет 20 мг/сут.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP).

При совместном применении препарата Розукард® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розукард®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розукард®, оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Розукард®.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

  • Ниже представлен профиль нежелательных реакций для розувастатина, составленный на основании данных клинических исследований и обширного пострегистрационного опыта.
  • Определение частоты побочных реакций (в соответствии с классификацией ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Источник: http://xn—-8sbarpmqd5ah2ag.xn--p1ai/ostalnoe/rozukard-10-mg-instrukcija-po-primeneniju-cena-otzyvy-analogi/

Розукард® : инструкция по применению

Протеинурия, выявляемая при анализе в большинстве случаев, имеют тубулярную природу, и была выявлена у пациентов, принимавших более высокие дозы розувастатина, в частности, 40 мг, и в большинстве случаев имела переходный или преходящий характер.

Протеинурия не является показателем острого или прогрессирующего почечного заболевания. Серьезные нарушения почечной функции чаще встречаются при приеме дозы в 40 мг. Оценка почечной функции должна учитываться во время стандартного периода наблюдения за пациентами, которые принимали препарат в дозах по 40 мг.

Влияние на скелетные мышцы, напр., миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз наблюдались у всех пациентов, независимо от дозы, и в частности, при дозах > 20 мг.

Очень редкие случаи рабдомиолиза были отмечены при приеме эзетимиба в комбинации с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие, и нужно проявлять осторожность при комбинированном приеме препаратов.

Как и прочие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, число случаев рабдомиолиз в связи с приемом розувастатина было выше при дозах в 40 мг.

Креатинкиназу (КК) нельзя измерять после интенсивной физической нагрузки или в присутствии вероятной альтернативной причины увеличения КК, которая может помешать правильной интерпретации результата.

Если уровни КК значительно увеличены в начале (> 5xULN), в течение 5-7 дней нужно провести  повторный анализ. Если повторный анализ подтверждает начальный  уровень  КК >5xULN, лечение начинать нельзя.

  • Перед лечением
  • Розувастатин, как и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, нужно с осторожностью прописывать пациентам, у которых имеют факторы предрасположенности к миопатии/острому некрозу скелетных мышц. Эти факторы включают
  • — нарушение почечной функции,
  • — гипотиреоз,
  • — индивидуальные или наследственные мышечные нарушения,
  • — имевшая место в истории болезни мышечная токсичность с другим ингибитором редуктазы ГМГ-КоА или фибратом,
  • — злоупотребление алкоголем,
  • — возраст страше 70 лет,
  • — случаи, когда может наблюдаться увеличение уровней в плазме,
  • — одновременный прием фибратов.

У этих пациентов риск от лечения должен быть сопоставлен с возможной пользой, и рекомендуется клинический мониторинг. Если уровни КК значительно увеличены в исходной точке (>5xULN), лечение начинать нельзя.

Необходимо просить пациентов, чтобы они информировали, если они будут испытывать необъяснимую боль в мышцах, слабость или судороги, в частности, в сопровождении недомогания или лихорадки.

Лечение должно быть прервано, если уровни КК значительно увеличены (>5xULN), или если мышечные симптомы носят серьезный характер, и вызывают ежедневно чувство дискомфорта (даже если уровни СК

Источник: https://tab.103.kz/rozukard-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector