Диане-35: инструкция по применению, состав и форма выпуска препарата, аналоги таблеток

В этой статье вы сможете узнать о механизме его влияния, возможных противопоказаниях и побочных реакциях, а также о многих других характеристиках.

Фармакологическое действие

Механизм действия КОК

Лекарственный препарат Диане-35 является частью группы пероральных контрацептивов комбинированного характера.

Кроме противозачаточного, он оказывает еще несколько действий одновременно на женский организм:

• Гестагенное.
• Эстрогенное.
• Антиандрогенное.

Контрацептивная эффективность происходит за счет сгущения слизистых выделений. Так сперматозоидам очень трудно преодолеть путь к предполагаемой цели, по причине чего не наступает беременность.

Противозачаточное средство Диане-35 с антиандрогенным эффектом. Достигается это благодаря наличию в составе ацетата ципротерона.

Вещество помогает снизить или устранить полностью признаки маскулинизации женщины:

1. Снижается секреция подкожных липидов.
2. Уменьшается выпадение волос.
3. Прекращается рост нежелательного оволосения.

В результате процесса приема устраняются и некоторые заболевания, возникшие по причине переизбытка андрогенов. Благодаря лекарственному препарату Диане-35, можно избавиться от прыщей.

Противозачаточное средство тормозит овуляцию, месячные кровотечения становятся менее болезненными и интенсивными. Сам цикл месячных регулируется до состояния нормы.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат создается в таблетированной форме на основе ацетата ципротерона и этинилэстрадиола.

Одна упаковка состоит из 21 таблетки Диане-35

В качестве дополнительных ингредиентов в производстве таблеток Диане-35 применяются:

• Лактозы моногидрат.
• Повидон.
• Крахмал кукурузный.
• Стеарат магния.
• Магния гидросиликат.
• Сахароза.
• Глицерол.
• Макрогол -6000.
• Кальция карбонат.
• Диоксид титана.
• Воск.
• Оксид железа.

Показания к применению

Противозачаточное средство Диане-35 используется с целью предотвращения беременности только теми женщинами, которые страдают от андрогенизации, а именно против:

1. Себореи.
2. Акне.
3. Алопеции в легкой форме.
4. Гирсутизма.

Также контрацептивное средство Диане-35 активно применяется при поликистозе яичников. Как и многие другие КОК, лекарственный препарат эффективен при эндометриозе.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

• Недугов печени.
• Идиопатической желтухи.
• Зуда кожного слоя.
• Тромбоза/тромбоэмболии.
• Стенокардии.
• Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
• Опухоли эндометрия.
• Беременности.
• Рака груди.
• Ожирения.
• Дерматоза пузырчатой формы.
• Отосклероза.
• Сахарного диабета.
• Влагалищного кровотечения.
• Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Побочные действия

Лекарственный препарат Диане-35 иногда вызывает побочные реакции.

1	Зрительные органы	Непереносимость контактных линз
2	Пищеварительная система	Тошнота/рвота Понос Болевые ощущения в животе
3	Общее	Набор веса Потеря массы тела
Метаболитические процессы	Задержка жидкости
ЦНС	Головные боли Мигрени
Нарушения со стороны психики	Плохое настроение Изменчивость настроения Понижение либидо Повышение либидо
Органы репродуктивной системы	Болевые ощущения в молочных железах Нагрубание молочных желез Гипертрофические процессы в молочных железах Влагалищные выделения Отделяемое из молочных желез
Эпидермис и подкожная ткань	Сыпь Крапивница Эритема узловатой формы или мультиформной Выпадение волос

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное средство Диане-35 не стоит сочетать с медикаментами, лечащими эпилептический синдром, туберкулез и обладающими антибактериальными свойствами. Такое соединение понижет эффективность таблеток.

Источник: https://zhenskay-pilulya.info/dlya-kontracepcii/diane-35

Диане-35

Состав Диане-35

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Оболочка таблетки состоит из повидона 700000, сахарозы, макрогола 6000, карбоната кальция, магния гидросиликата, глицерола, титана диоксида, воска горного гликолиевого, оксида железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Диане-35 – это монофазный комбинированный пероральный контрацептив, который оказывает антиандрогенное, эстрогенное, контрацептивное, гестагенное действие. Это комбинированное средство, в составе которого содержится эстроген – этинилэстрадиол, а также вещество антиандроген ципротерона ацетат, которое демонстрирует гестагенные свойства.

Под воздействием лекарства сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, вследствие чего затрудняется процесс попадания в полость матки сперматозоидов. Как следствие, отмечается контрацептивный эффект.

Вещество ципротерона ацетат обеспечивает блокировку рецепторов андрогенов и снижает явления андрогенизации у женщин, уменьшая выраженность продукции кожного сала, выпадения волос, а также роста нежелательных волос.

Также обеспечивает лечение болезней, связанных с избыточной продукцией андрогенов или высокой чувствительностью к ним.

Противозачаточное влияние препарата отмечается к 14 дню от начала его применения и остается на время семидневной паузы в применении. При применении контрацептива нормализуется менструальный цикл, месячные становятся не настолько болезненными, понижается интенсивность кровотечения и, как следствие, понижается вероятность железодефицитной анемии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольшая концентрация ципротерона ацетат отмечается через 1,6 часа после приема драже. Его биодоступность составляет 88%. В первой и второй фазах элиминации время полувыведения вещества ципротерона ацетат равно 3-4 часа и 2 суток.

Этинилэстрадиол после приема перорально быстро всасывается, наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 1,6 часа. Биодоступность вещества равна 45%. Почти полностью неспецифично связывается альбумином. Период полувыведения вещества этинилэстрадиол происходит двухфазно -1-3 часа и 1 сутки.

В грудном молоке определяется примерно 0.2% дозы ципротерона ацетата и примерно 0.02% этинилэстрадиола.

Показания к применению

• Средство применяется с целью предупреждения наступления беременности у женщин, у которых определяются явления андрогенизации (то есть проявление черт мужчины, спровоцированное действием мужских половых гормонов).
• Также препарат показан при проявлениях андрогенизации: себорее, акне, легких формах алопеции, гирсутизма.
• Иногда лекарство рекомендуют при болезнях женской половой системы, в частности, при поликистозе яичников.

Противопоказания

Определяются такие показания для применения препарата Диане-35:

• период беременности и грудного кормления, подозрение на беременность;
• поражения печени;
• проявление кожного зуда или идиопатической желтухи в период беременности в анамнезе;
• тромбозы и тромбоэмболии;
• стенокардия, ишемические транзиторные атаки;
• синдромы Дубин-Джонсона и Ротора (наследственные болезни печени);
• рак эндометрия и грудной железы;
• нарушения жирового обмена;
• пузырчатый дерматоз при беременности в анамнезе;
• отосклероз, ухудшающийся в период предшествовавших беременностей;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• гормонозависимые злокачественные заболевания;
• вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты Диане-35

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты Диане-35:

• эндокринная система: болезненность молочных желез, появление выделений из них, изменение веса;
• половая система: появление кровотечений в период между менструациями, изменение либидо, изменения влагалищного секрета;
• нервная система: мигрень, головные боли, неустойчивое настроение;
• система пищеварения: рвота, тошнота;
• другие проявления: аллергические проявления, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Указанные побочные эффекты в процессе приема средства развиваются редко. Как правило, негативные проявления имеют место в первые месяцы приема Диане-35, со временем их выраженность уменьшается.

Многих женщин беспокоит, как связаны прием Диане-35 и прибавка веса. Как правило, прибавка веса при применении контрацептива проявляется только в некоторых случаях. Если развивается подобный побочный эффект, женщине нужно скорректировать свой рацион и образ жизни, а также проконсультироваться с врачом.

Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Предоставляемая инструкция по применению Диане-35 предусматривает пероральный прием драже. Для обеспечения необходимой контрацепции активных веществ в организме нужно регулярно принимать препарат.

Если женщина использовала любые другие гормональные контрацептивы, перед приемом Диане-35 его применение прекращают.

Режим дозировки этого контрацептива такой же, как и у других пероральных контрацептивов. При нерегулярном приеме этого средства могут проявляться ациклические кровотечения, понижаться терапевтический и противозачаточный эффект.

В календарной упаковке Диане-35 — 21 драже. Каждое драже для удобства применения промаркировано тем днем недели, в который его нужно принять. Глотать драже нужно в одно и то же время, запивая препарат жидкостью. Брать драже нужно по направлению стрелки, пока не приняты все драже.

После завершения приема в течение 7 дней пить препарат не нужно. На протяжении этих дней – как правило, на 2-3 день — начинается кровотечение отмены. После семи дней перерыва нужно начинать следующую упаковку, придерживаясь такого режима приема, даже если кровотечение не прекратилось.

То есть новую упаковку Диане-35 женщина всегда начинает в один и тот же день недели.

Прием драже нужно начинать в первый день месячного кровотечения. Для удобства нужно применять первой таблетку, промаркированную днем недели, в который начинается прием. Далее драже принимают по порядку.

Контрацептивное действие отмечается с первого дня приема, следовательно, нет необходимости применять другие противозачаточные средства.

Можно начать пить Диане-35 в 2-5 день цикла. Но при этом следует применять барьерную контрацепцию дополнительно на протяжении первых 7 дней приема.

После аборта на ранних сроках женщина может начинать прием драже сразу же. При этом дополнительной защиты не требуется.

После выкидыша или самопроизвольного аборта нужно проконсультироваться с врачом, который расскажет, как принимать контрацептивы.

После аборта на поздних сроках и родов рекомендуется начинать прием драже на 21-28 день. Если до начала приема лекарства женщина уже имела половые контакты, необходимо изначально исключить беременность или подождать до начала первой менструации.

Если прием драже был пропущен, то нужно принять его как можно быстрее, следующую таблетку пить уже в обычное время. При этом нужно учесть, что при опоздании меньше 12 часов противозачаточный эффект не снижается.

Вероятность зачатия повышается по мере того, чем больше драже женщина пропустила и чем ближе пропуски к семидневному перерыву. При многодневном пропуске приема препарата нужно проконсультироваться с врачом.

В случае проявления у женщины рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема таблетки желательно использовать дополнительные противозачаточные методы.

При применении с целью лечения его продолжительность зависит от тяжести симптомов. Как правило, прием лекарства продолжается несколько месяцев. При использовании средства от прыщей период применения может быть более коротким, как свидетельствуют отзывы.

Передозировка

Отсутствуют данные о серьезной передозировке средства. При приеме больших доз Диане-35 может проявиться тошнота и рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища, проявляющееся преимущественно у молодых женщин и девушек. Практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Ряд лекарств могут уменьшить эффективность этого контрацептива. Это лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, примидон, барбитураты), туберкулеза (Рифампицин), ряд антибиотиков (тетрациклины, Ампициллин, Гризеофульвин).

Перед началом приема Диане-35 женщина должна сообщить врачу обо всех ЛС, которые она принимает.

Условия продажи

Приобрести Диане-35 можно по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей, хранить при температуре не более 30 °C.

Срок годности

Хранить средство можно 5 лет.

Особые указания

При наличии любого из факторов риска перед началом приема препарата нужно тщательно определить вероятный риск и ожидаемую пользу.

Есть данные об увеличении частоты проявления тромбозов и тромбоэмболии при применении пероральных противозачаточных средств. Вероятно увеличение тяжести и частоты мигрени при применении такого метода контрацепции.

Есть данные о возможном повышении вероятности развития рака шейки матки, однако четко эта связь не доказана.

1. Женщины, имеющие склонность к развитию хлоазмы, не должны длительное время пребывать на солнце в период приема пероральных контрацептивов.
2. Женщинам, болеющим сахарным диабетом, необходимо постоянное наблюдение специалиста в период применения Диане-35.
3. Следует учитывать, что применение Диане-35 может сказываться на результатах лабораторных анализов.

В первые месяцы применения менструальные кровотечения могут быть нерегулярными. Иногда в период перерыва в приеме таблеток может отсутствовать кровотечение отмены.

При продолжительном применении контрацептива Диане-35 женщине следует проходить обследование у гинеколога каждые 6 месяцев.

Следует учитывать, что беременность после отмены средства может наступить практически сразу же. Если женщина подозревает, что у нее наступила беременность на отмене контрацептива, ей нужно обратиться к специалисту.

Не влияет на способность водить транспорт.

Детям

Применение у подростков проводится только после наступления менархе.

С антибиотиками

При приеме тетрациклинов, ампициллинов и на протяжении семи дней после отмены таких антибиотиков необходимо применять барьерную контрацепцию дополнительно.

При беременности и лактации

Диане-35 противопоказано  при беременности и грудном кормлении.

Источник: https://super-pharma.ru/drugs/693-diane-35.html

Диане-35

Диане-35 — контрацептивный монофазный эстроген-антиандрогенный препарат.

Действующее вещество

Ципротерон + Этинилэстрадиол (Cyproterone + Ethinylestradiol).

Форма выпуска и состав

Производится Диане-35 в виде двояковыпуклых драже круглой формы светло-желтого цвета.

Драже	1 драже
Этинилэстрадиол	35 мкг
Ципротерона ацетат	2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид.

Показания к применению

Применяется для контрацепции у женщин с повышенной выработкой мужских гормонов (андрогенизация).

Также назначается пациенткам с андрогенозависимыми заболеваниями:

• себорея;
• угри, акне;
• гирсутизм;
• андрогенетическая аллопеция в легкой форме;
• избыточное оволосение или облысение из-за чрезмерной выработки мужских гормонов в женском организме.

Противопоказания

• тромбозы или тромбоэмболии, а также состояния, предшествующие тромбозу;
• наличие определенных факторов риска, способных инициировать венозный или артериальный тромбоз;
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• злокачественные гормонозависимые опухоли, в частности опухоли печени, молочной железы, половых органов;
• сахарный диабет;
• панкреатит;
• заболевания печени или ярко-выраженные нарушения функций печени;
• мигрени, которые сопровождаются неврологической очаговой симптоматикой;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Диане-35 (способ и дозировка)

Принимают перорально по 1 драже/сут, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Последующий прием осуществляют в один и тот же час, желательно после завтрака или ужина.

Первый прием

Прием препарата начинают в 1-й день цикла, применяя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием выполняют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. За завершении приема всех 21 драже необходим перерыв продолжительностью 7 дней.

Через 28 дней от начала приема драже (21 день приема и 7 дней перерыва), продолжают прием препарата из следующей упаковки.

Переход с других контрацептивов

При переходе с КОК прием ЛС следует осуществляют на следующий день после приема последнего драже с действующим веществом предыдущего препарата. Далее по описанной выше схеме. Если женщина принимала предыдущий КОК ежедневно на протяжении 28 дней, прием ЛС начинают после приема последнего неактивного драже.

При переходе с КОК, содержащих только гестагены («мини-пили»), Диане-35 начинают применять без перерыва. При применении инъекционных форм начинают использовать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. При этом требуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.

Прием после аборта или родов

После родов или аборта во II триместре беременности прием начинают на 21-28-й день. Если прием начат позднее, следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности прием препарата начинают немедленно. В дополнительных методах контрацепции женщина не нуждается.

Если в период между абортом или родами и началом приема препарата женщина жила половой жизнью, то сначала рекомендуется дождаться первой менструации или исключить беременность.

Если в пределах от 3 до 4 часов после приема у женщины была рвота, абсорбция активных веществ может быть неполной. В данном случае нужно ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Чтобы отсрочить начало менструации, следует продолжить прием препарата из новой упаковки (сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме). На фоне приема драже из второй упаковки могут отмечаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения.

При лечении гиперандрогенных состояний продолжительность приема зависит от тяжести патологии. После исчезновения симптомов желательно принимать еще 3-4 месяца. При рецидиве заболевания через несколько недель или месяцев после окончания курса можно провести повторное лечение.

Побочные эффекты

Применение препарата Диане-35 может вызывать следующие побочные действия:

• увеличение молочных желез;
• нагрубание молочных желез;
• межменструальные кровотечения;
• выделения из молочных желез;
• изменения веса;
• тошнота и рвота;
• мигрень;
• различные проявления аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки Диане-35:

• тошнота;
• рвота;
• небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Беллуне 35, Климен, Модэлль Пьюр, Хлое, Эрика-35.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

• Этинилэстрадиол и ципротерона ацетат, основные активные вещества препарата, оказывают угнетающее воздействие на андрогены. Диане-35 обладает гестагенным действием.
• Благодаря ингибированию овуляции и поддержанию высокого уровня вязкости шеечной слизи возникает контрацептивный эффект. Однако контрацептивное действие препарата возникает только на четырнадцатый день после начала приема и сохраняется при семидневной паузе.
• При приеме препарата сокращается болезненность менструаций, уменьшается интенсивность кровотечения. Также после ЛС цикл становится более регулярным.
• При приеме данного медикаментозного средства на протяжении 3-4 месяцев замедляется деятельность сальных желез, что приводит к уменьшению угревой сыпи.
• При приеме уменьшается выпадение волос при себорее.

Особые указания

• Перед приемом пациентка должна проконсультироваться у гинеколога и в дальнейшем проходить контрольные обследования каждые полгода.
• Крайне осторожно назначается препарат женщинам с заболеваниями клапанов сердца, ожирением, нарушениями сердечного ритма, а также тем женщинам, которые перенесли инфаркт или серьезные оперативные вмешательства.
• С осторожностью принимают препарат женщины, подверженные риску возникновения определенных нарушений периферического кровообращения, таких как гемолитический уремический синдром, гипертриглицеридемия, системная красная волчанка, болезнь Крона, заболевания печени, флебит поверхностных вен.
• Также не рекомендуется принимать препарат женщинам с заболеваниями желчного пузыря, холестазом, желтухой, с ухудшением слуха или отосклерозом.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

В детском возрасте

Показан только после наступления менархе.

В пожилом возрасте

Не показан после наступления менопаузы.

При нарушениях функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена ЛС до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных печеночных ферментов повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона. Это может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность ЛС снижается.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при комнатной температуре. Срок годности — 5 лет.

Цена в аптеках

Цена Диане-35 за 1 упаковку от 1087 рублей.

Источник: https://dolgojit.net/diane-35.php

Диане-35

Драже — 1 драже ципротерона ацетат — 2 мг этинилэстрадиол — 0,035 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом.

Ципротерона ацетат. При приеме внутрь полностью абсорбируется, абсолютная биодоступность — 88%. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке (15 нг/мл) достигается через 1,6 ч. После этого наблюдается двухфазное снижение его уровня в сыворотке, характеризующееся T1/2 0,8 ч и 2,3 дня. Общий Cl из сыворотки — 3,6 мл/мин/кг.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбуминами плазмы, в свободном виде находится приблизительно 3,5-4,0% от общей концентрации в крови. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит в плазме человека — 15бета-гидроксильное производное. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью. Б`oльшая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы элиминируются с T1/2 1,7 дня. Этинилэстрадиол.

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется, что обусловливает снижение биодоступности и ее вариабельность при приеме внутрь. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке крови (80 пг/мл) достигается через 1,7 ч.

Неспецифически связывается с альбуминами сыворотки. Только 2% этинилэстрадиола находится в плазме в свободном состоянии. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг, скорость метаболического клиренса из плазмы — около 5 мл/мин/кг.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 1-2 ч, вторая — приблизительно 20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

У кормящих матерей около 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком. Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено.

Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане®-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Диане®-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в т.ч. повышенный рост волос на лице), однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает выраженной гестагенной активностью.

Контрацептивный эффект Диане®-35 обусловлен различными факторами, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.

Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

— андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

— тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия); — сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями; — наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; — заболевания или выраженные нарушения функции печени; — опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); — гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе); — маточные кровотечения неясной этиологии; — панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией; — наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой; — лактация (грудное вскармливание); — беременность или подозрение на нее; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе.

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности.

Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Диане®-35 должен использоваться барьерный метод контрацепции (например презерватив). Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Диане®-35, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов. Контрацептивная надежность снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из упомянутых выше ЛС коротким курсом в дополнение к Диане®-35, должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например презерватив).

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота, незначительное влагалищное кровотечение (у молодых девочек). Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной, до того как она решит начать прием препарата.

В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы В ряде эпидемиологических исследований было выявлено некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин в год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы.

Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10000 беременных женщин в год). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например почечных, печеночных, мезентериальных, вен и артерий сетчатки.

Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота». Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: — с возрастом; — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: — семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); — дислипопротеинемии; — артериальной гипертензии; — заболеваний клапанов сердца; — фибрилляции предсердий; — длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза. Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Опухоли В некоторых эпидемиологических исследованиях было сообщено о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. Появление сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшного кровотечения, увеличение печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразно отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с гипертриглицеридемией или наличием сведений о ней в семейном анамнезе нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения. Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андроген- продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников. Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечалось.

Источник: https://ksk.asna.ru/product/diane_35/

Диане 35 : инструкция по применению

Препарат Диане® 35 содержит прогестаген ципротерона ацетат и эстроген этинилэстрадиол и применяется на протяжении 21 дня месячного цикла. Препарат имеет состав, сходный с другими комбинированными оральными контрацептивами.

Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Лечащий врач должен проводить регулярные обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Дианеâ 35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом. Врачу необходимо принять решение, когда следует отменить препарат.

· Циркуляторные нарушения

Наибольший дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года приема Диане-35 или при возобновлении приема, а также при переходе на данный препарат после перерыва в приеме не менее одного месяца.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что частота развития ВТЭ среди пользователей Дианеâ 35  в 1.5-2 раза выше, чем у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и может быть подобной риску на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

• Существует вероятность того, что среди женщин, применяющих препарат Диане® 35, могут оказаться пациентки с врожденным повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, связанным с синдромом поликистоза яичников.
• Кроме того, данные эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда и транзиторные ишемические атаки.
• У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.
• Симптомами венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений могут быть:
• необычная односторонняя боль и/или отек в ноге, внезапная острая боль в груди независимо от иррадиации в левую руку, внезапная атака кашля, любая необычная, тяжелая или продолжительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или утрата речи, головокружение, потеря сознания или обморок с локальным эпилептическим припадком или без него, слабость или выраженное онемение, внезапно возникшие с одной стороны тела или одной части тела, двигательные нарушения, симптомы «острого живота».
• Риск развития венозных тромбоэмболических нарушений повышается:
• — с возрастом

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, желающим использовать Дианеâ 35, строго рекомендовано отказаться от курения).

— при наличии семейного анамнеза (венозной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна  или  предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема  гормонального контрацептива.

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Если отмена препарата Дианеâ 35 не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

1. —  ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
2. Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений повышается:
3. — с возрастом

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, желающим использовать Дианеâ 35, строго рекомендовано отказаться от курения).

• —  дислипопротеинемии
• — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
• —  артериальной гипертензии
• —  мигрени
• —  заболеваний клапанов сердца
• —  фибрилляции предсердий

— при наличии семейного анамнеза (артериального тромбоза у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна  или  предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема  гормонального контрацептива.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться:

при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Беременность и лактация»).

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения Диане® 35 (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Женщин, принимающих Диане® 35 следует особо проинструктировать на необходимость обращения к лечащему врачу при появлении возможных симптомов тромбоза, Необходимо прекратить прием Диане® 35 при подозрении или подтверждении тромбоза. Учитывая тератогенное действие антикоагулянтов (кумаринового ряда) следует использовать соответствующие методы контрацепции.

1. Артериальные тромбоэмболические процессы могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
2. Следует учитывать вероятность повышенного синергического  риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.
3. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов.

Дианеâ 35 не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

• · Опухоли
• Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки  матки является вирусная инфекция — персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки  при  длительном  применении  комбинированных  пероральных
• контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с частотой осмотра шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени.

В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям.

В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

1. Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
2. · Другие состояния
3. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы или Дианеâ 35, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время Дианеâ 35 развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить прием Дианеâ 35 и начать лечение артериальной гипертензии.

Прием Дианеâ 35 может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения приема Дианеâ 35 до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Дианеâ 35.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

Источник: https://tab.103.kz/diane-35-instruktsiya/